ביום שבו חברת תרופות מקבלת אישור מה-FDA, קל להבין את תחושת ההישג. אחרי שנים של מחקר, ניסויים, גיוסי הון ועבודה רגולטורית, החברה מחזיקה באישור לשווק את המוצר בארצות הברית להתוויה שאושרה. עבור המשקיעים, העובדים והשותפים זהו ציון דרך אמיתי.
אלא שהמטופל אינו מקבל תרופה מפני שפורסמה הודעה על אישור. בין החלטת הרשות הרגולטורית לבין טיפול שניתן בפועל נמצאת מערכת נוספת: חברות ביטוח, תוכניות כיסוי, מפיצים, בתי מרקחת, מרכזים רפואיים, שרשרת אספקה וצוותים שצריכים לדעת למי הטיפול מתאים וכיצד ניתן לקבל אותו.
גם מוצר רפואי מבטיח עלול להיתקל לאחר האישור בשאלות שהחברה עדיין לא פתרה. האם המבטחים יכללו אותו במסלולי הכיסוי שלהם? האם יידרש אישור מוקדם לפני תחילת הטיפול? מי יחזיק את המלאי, ולאילו בתי מרקחת או מרכזים רפואיים הוא יגיע? כיצד תישמר איכות המוצר אם נדרשים קירור, תיעוד או טיפול מיוחד? ומי יסייע לצוות הרפואי ולמטופל להבין את תהליך הקבלה?
השאלות האלה אינן שוליות. תרופה יכולה להיות מאושרת ובכל זאת להישאר קשה להשגה אם כל אחד מן הגורמים בדרך פועל בנפרד. כאשר אין תכנון מוקדם, בעיה קטנה יחסית - מסמך שחסר, ספק שלא נבחר בזמן או תהליך כיסוי שאינו ברור - עלולה להפוך לעיכוב ממושך.
הפער הזה עומד במרכז עבודתם של אנשי Market Access. ישראל פיגא, יליד ישראל, איש פארמה ובעלים של Figa Group, פועל מלייקווד, ניו ג׳רזי, ומלווה חברות תרופות ומכשור רפואי המבקשות לעבור משלב הפיתוח והאישור לפעילות מסחרית בשוק האמריקאי. נקודת המוצא היא שהאישור חשוב, אך הוא פותר רק חלק אחד מן הדרך.
במחלות נדירות עשוי להידרש מודל הפצה ממוקד יותר
האתגר בולט במיוחד במחלות נדירות. מספר המטופלים קטן יותר, הם עשויים להיות מפוזרים בין מדינות שונות, ומספר הרופאים או המרכזים שמכירים את המחלה יכול להיות מצומצם. בחלק מן המוצרים נדרשים גם תנאי אחסון מיוחדים, בית מרקחת מתמחה או מרכז טיפול שקיבל הכשרה מתאימה.
במצב כזה, הפצה רחבה אינה בהכרח הפצה יעילה. חברה יכולה להחזיק מלאי במקומות רבים ועדיין לא להגיע למטופלים הנכונים. לעיתים נדרש דווקא מערך ממוקד: לזהות את נקודות הטיפול, לבנות קשר עם הגורמים המקצועיים, להגדיר מסלול ברור מן המרשם ועד האספקה ולוודא שהמידע עובר יחד עם המוצר.
גם הכיסוי הביטוחי מחייב הכנה. אישור FDA לתרופה משקף קביעה שהתועלת הצפויה לשימוש המאושר עולה על הסיכונים הידועים ושדרישות הייצור והאיכות הרלוונטיות מתקיימות. הוא אינו מחליף את החלטות הכיסוי של המבטחים. לכן חברה צריכה לדעת להסביר לא רק מה התרופה עושה, אלא גם לאיזו אוכלוסייה היא מיועדת, כיצד ישתלב הטיפול במסלול הקיים ואיזה מידע יידרש כדי לבחון זכאות.
חברות שמתחילות לחשוב על הנושאים האלה רק לאחר האישור עלולות לאבד זמן יקר. בחירה של מפיץ, הקמת תהליכי שירות, התאמת חומרי מידע והכנת שיחות עם גורמי כיסוי אינן פעולות שנשלמות בן-לילה. ככל שהן מתחילות מוקדם יותר, ניתן לזהות פערים לפני שהם פוגשים את המטופל.
המשמעות אינה שהעבודה המדעית מסתיימת והעבודה העסקית מחליפה אותה. להפך: ההצלחה תלויה בחיבור בין השתיים. הנתונים הקליניים, השימוש המאושר ומאפייני המטופלים צריכים להיתרגם למערך הפצה וכיסוי שאפשר להפעיל בעולם האמיתי.
אישור רגולטורי נשאר אחד ההישגים החשובים ביותר בחייה של חברת ביומד. אבל מבחינת המטופל, ההישג מקבל משמעות רק כשהטיפול אכן ניתן להשגה. לכן החברות שמגיעות מוכנות לשלב שלאחר האישור אינן מסתפקות בשאלה ״האם נוכל לשווק את התרופה?״. הן שואלות מראש מי יקבל אותה, דרך אילו גורמים, באילו תנאים ומה עלול לעצור אותה בדרך.
המידע במאמר נועד להסברה כללית בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי, רגולטורי או עסקי. החלטות הנוגעות לפיתוח, אישור, כיסוי, הפצה או שיווק של תרופות ומכשור רפואי דורשות בחינה מקצועית בהתאם למוצר, להתוויה ולנסיבות הרלוונטיות.
