ComplianceQuest, ספקית מערכות איכות, סיכון ותאימות (QRC) מקושרות מונעות בינה מלאכותית, וZolon PCS, ספקית שירותי IT מאובטחים לסוכנויות פדרליות, הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יבצע מודרניזציה של פעולות ניהול האיכות הארגוניות שלו על גבי הפלטפורמה של ComplianceQuest. ההודעה פורסמה מטמפה שבפלורידה ב-6 באוקטובר 2026.
היוזמה תתבצע כחלק מרכישת הסכם מסגרת לחמש שנים של מערכת ניהול האיכות בענן של ה-FDA, שהוענק ל-Zolon PCS כקבלנית ראשית, כאשר ComplianceQuest היא שותפת הפלטפורמה. הפתרון ייבנה על גבי פלטפורמת FedRAMP Government Cloud של Salesforce, ונועד לחזק את הציות הרגולטורי, לשפר את העקביות ולספק תובנות טובות יותר במרכזים ובמשרדים של הסוכנות.
ארבעה סדרי עדיפויות
לפי ההודעה, היוזמה תתמקד בארבעה תחומים. הראשון הוא פעילות איכות מקושרת: שילוב בקרת מסמכים, הדרכה, ניהול שינויים, CAPA, ביקורות ותהליכים מרכזיים נוספים יחד עם יכולות דיווח, לתמיכה בביצוע עקבי באתרים, בפונקציות וביחידות ארגוניות.
השני הוא נתונים מהימנים ונראות ארגונית: יצירת בסיס מרכזי לנתוני איכות, סיכונים ותאימות, עם מעקב מקצה לקצה ותובנות בזמן אמת ברחבי הסוכנות. השלישי הוא בינה ומיכון: יישום בינה מלאכותית ומיכון חכם כדי להאיץ חקירות, לחשוף תובנות רלוונטיות, לזהות סיכונים מתעוררים ולתמוך בקבלת החלטות. הרביעי הוא אספקה פדרלית מאובטחת וניתנת להרחבה: שילוב פלטפורמה שנבנתה לתמיכה באוכלוסיות משתמשים גדולות ובנפחי נתונים גדלים, יחד עם המומחיות הפדרלית של Zolon PCS בענן, באבטחת סייבר ובשילוב מערכות.
מגמה רחבה יותר
לפי החברות, המהלך משקף שינוי רחב יותר המתרחש בסביבות הפועלות תחת רגולציה. ככל שהמורכבות התפעולית, הציפיות הרגולטוריות והיקפי הנתונים הקשורים לאיכות גדלים, ארגונים עוברים מתהליכי איכות נקודתיים לגישות אינטגרטיביות ברמת הארגון כולו. פלטפורמת ה-QRC של ComplianceQuest מאחדת את תחומי האיכות, הסיכונים והציות, ומשלבת את ההיבטים הקשורים למוצר, לאיכות, לייצור, לכוח האדם, לספקים וללקוחות לכדי מערכת אחת ומקושרת.
"ניהול האיכות עובר ממערכות ותהליכים נפרדים לפלטפורמות ארגוניות מקושרות. אנו גאים לשתף פעולה עם Zolon PCS כדי לתמוך במודרניזציה של מערכת האיכות של ה-FDA. עבודה זו מדגישה את הצורך הגובר בטכנולוגיה המסוגלת לתת מענה למורכבות, לרמת ההקפדה, לאבטחה ולדרישות המשתנות המאפיינות סביבות הכפופות לרגולציה מחמירה"
אמר פראשאנת ראג'נדראן, מנכ"ל ComplianceQuest
"אנו רואים כבוד רב באמון שמביע ה-FDA בצוות שלנו, וגאים לתמוך במשימה החיונית של הסוכנות למען בריאות הציבור"
אמר גות'אם אמרנני, נשיא Zolon PCS
